Креон в капсулах — инструкция по применению

Инструкция по применению креона в капсулах, описание действия препарата, показания к применению капсул креона, взаимодействие с другими лекарствами, применение креона (капсулы) при беременности. Инструкции:
Торговое название: Креон® 10000
Международное название: Нет
Лекарственная форма:
Капсулы, содержащие минимикросферы, покрытые кишечнорастворимой оболочкой, 150 мг
Показания к применению:
Атс классификация:
A Средства, влияющие на пищеварительную систему и метаболизм
A09 Средства заместительной терапии, применяемые при расстройствах пищеварения, включая ферменты
A09A Средства, улучшающие пищеварение, включая ферменты
A09A A Препараты ферментов
Фарм. группа:
Препараты, способствующие пищеварению (включая ферментные препараты). Пищеварительные ферментные препараты. Панкреатин. Код АТХ А09AA02
Условия хранения:
Хранить при температуре не выше 25оС в плотно закрытой упаковке. Хранить в недоступном для детей месте!
Срок хранения:
2 года. Не применять по истечении срока годности. Не применять по истечении 3-х месяцев после вскрытия флакона.
Условия продажи: Без рецепта
Описание:
Твердые, желатиновые капсулы, размером № 2, с темно-коричневой крышечкой и бесцветным корпусом, заполненные коричневыми минимикросферами (пеллетами)

Состав креона в капсулах

Одна капсула содержит
Бір капсуланың құрамында

Активное вещество креона

панкреатин 150 мг, с минимальной ферментативной активностью: амилазы - 8000 Ед Евр. Ф., липазы - 10000 Ед Евр. Ф., протеазы - 600 Ед Евр. Ф.
ең төмен ферментативті белсенділігімен 150 мг панкреатин: амилаза - Еур. Ф. 8000 Б, липаза - Еур. Ф. 10000 Б, протеаза - Еур. Ф. 600 Б.

Вспомогательные вещества в креоне

ядро пеллет: макрогол 4000, оболочка пеллет: гипромеллозы фталат, цетиловый спирт, триэтилцитрат, диметикон 1000, оболочка капсулы: желатин, железа оксид безводный III (Е 172), железа оксид гидратированный III (Е 172), железа оксид II, III (Е 172), титана диоксид (Е 171), натрия лаурилсульфат
пеллет ядросы: макрогол 4000, пеллет қабығы: гипромеллоза фталаты, цетил спирті, триэтилцитрат, диметикон 1000, капсула қабығы: желатин, сусыз темір тотығы III (Е 172), гидратты темір тотығы III (Е 172), темір тотығы II, III (Е 172), титанның қостотығы (Е 171), натрий лаурилсульфаты

Показания к применению капсул креона

С заместительной целью при экзокринной недостаточности поджелудочной железы
  • муковисцидоз
  • хронический панкреатит
  • состояние после панкреатэктомии
  • рак поджелудочной железы
  • состояние после полной или частичной резекции желудка (гастроэнтеростома по Бильрот-II)
  • обструкция протоков поджелудочной железы или общего желчного протока (в том числе, вследствие новообразования)
  • синдром Швахмана–Даймонда
  • острый панкреатит в период восстановления энтерального питания
Ұйқы безінің экзокриндік жеткіліксіздігі кезінде орнын басу мақсатында:
  • муковисцидозда
  • созылмалы панкреатитте
  • панкреатэктомиядан кейінгі жай-күйде
  • ұйқы безінің обырында
  • асқазанның толық немесе ішінара резекциясынан кейінгі жағдайда (Бильрот-II бойынша гастроэнтеростомада)
  • ұйқы безі түтігінің немесе жалпы өт түтігінің тарылуында (оның ішінде жаңа түзілімнің салдары да жатады)
  • Швахман–Даймонд синдромында
  • энтеральді қоректендіруді қалпына келтіру кезеңіндегі жедел панкреатитте

Противопоказания креона в капсулах

Повышенная индивидуальная чувствительность к панкреатину свиного происхождения или любому другому компоненту препарата.
Шошқа текті панкреатинге немесе препараттың кез келген басқа компонентіне жекелеген жоғары сезімталдық.

Побочные действия капсул креона

Очень часто
  • боль в животе*
Часто
  • тошнота, рвота, метеоризм, диарея, запор*
Нечасто
  • сыпь
Частота неизвестна
  • фиброзирующая колонопатия, реакции гиперчувствительности (анафилактические реакции), кожные аллергические реакции: крапивница, зуд
*Желудочно-кишечные расстройства связаны с основным заболеванием. Частота боли в животе и диареи сходна или ниже, чем в группе, принимавшей плацебо.

Фиброзирующая колонопатия описана у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы препаратов, содержащих панкреатин. В клинических исследованиях с участием пациентов детского возраста не выявлено дополнительных побочных реакций.
Өте жиі
  • іштің ауыруы
Жиі
  • жүрек айнуы, құсу, метеоризм, диарея, іш қатуы
Жиі емес
  • бөртпе
Жиілігі белгісіз
  • фиброзданатын колонопатия, аса жоғары сезімталдық реакциялары (анафилактикалық реакциялар), терінің аллергиялық реакциялары: есекжем, қышыну
Асқазан-ішектік бұзылыстар негізгі ауруымен байланысты. Диарея және іштің ауыру жиілігі плацебо қабылдайтын топпен салыстырғанда ұқсас немесе төмен. Құрамында панкреатин бар препараттардың жоғары дозаларын қабылдаған муковисцидозы бар науқастарда фиброзданатын колонопатия сипатталған. Емделуші балалар қатыстырылған клиникалық зерттеулерде қосымша жағымсыз реакциялары анықталмаған.

Особые указания к применению

Стриктуры илеоцекального угла и толстого кишечника (фибрози¬рующая колонопатия) описаны у больных муковисцидозом, принимавших высокие дозы панкреатина. В качестве меры предосторожности рекомендуется все необычные симптомы или изменения со стороны желудочно-кишеч¬ного тракта подвергать тщательной медицинской оценке с целью исключения пораже¬ния толстой кишки. Особенно в том случае, если пациент принимает более 10000 еди¬ниц липазы/кг массы тела в сутки.

Как и другие препараты, содержащие панкреатины, Креон® 10000 произво-дится из ткани поджелудочной железы свиней, специально выращенных для употребления в пищу. Хотя риск передачи инфекционных агентов человеку Креоном® 10000 был сведен к минимуму посредством проверки и инактивации определенных вирусов в процессе производства, существует тео¬ретический риск передачи вирусного заболевания, включая заболевания, вызы¬ваемые новыми или неидентифицируемыми вирусами. Наличие свиных виру¬сов, которые могли бы заразить человека, невозможно полностью исключить.

Однако на настоящий момент не существует сообщений о передаче инфекционных заболеваний, связанных с использованием свиного панкреатина, тогда как эта субстанция используется на протяжении длительного периода времени.

Беременность и период лактации
Креон® 10000 во время беременности назначают с осторожностью. Ввиду отсутствия системного всасывания панкреатических ферментов, в период грудного вскармливания Креон® 10000 назначают в дозах, необходимых для обеспечения достаточного статуса питания.

Особенности влияния лекарственного средства на способность управлять транспортным средством или потенциально опасными механизмами
Креон® 10000 не влияет на способность к вождению автомобиля и управлению машинами и механизмами.
Панкреатинді жоғары дозада қабылдап жүрген муковисцидозы бар емделушілерде илеоцекальді бұрыштың және тоқ ішектің (фиброздалатын колонопатияда) стриктурасы сипатталған. Сақтық шарасы ретінде барлық әдеттен тыс симптомдар немесе асқазан-ішек жолы тарапынан болған өзгерістер тоқ ішектің зақымданғанын жоққа шығару үшін мұқият медициналық бағалануы керек. Әсіресе егер емделуші дене салмағының әр келісіне шаққанда тәулігіне липазаның 10000 бірлігенен көп қабылдап жүрген жағдайда.

Құрамында панкреатин бар басқа да препараттар тәрізді, Креон® 10000 асқа қолдануға арнайы өсірілген шошқалардың ұйқы безінің тіндерінен өндіріледі. Креонмен® 10000 адамға жұқпалық агенттердің таралу қаупі өндіріс үдерісінде белгілі вирустарды тексеру және белсенсіздендіру арқылы барынша төмендетілген болса да, жаңа немесе сәйкестендірілмеген вирустармен туындаған ауруды қоса, вирустық аурудың таралуының теориялық қаупі бар. Адамға жұғуы мүмкін шошқа виру¬старының болуын толығымен жоққа шығаруға болмайды. Қазіргі кезде шошқа панкреатинін қолдануға байланысты жұқпалы аурулардың таралуы туралы хабарламалар болмай тұр, дегенмен бұл субстанция ұзақ уақыт кезеңі бойына пайдаланылып келеді.

Жүктілік және лактация кезеңі
Жүктілік кезінде Креон® 10000-ды сақтықпен тағайындайды. Бала емізу кезеңінде панкреатиттік ферменттердің жүйелі сіңуінің жоқ екенін ескере отырып Креон® 10000-ды қоректенудің жеткілікті статусын қамтамасыз ету үшін қажетті дозада тағайындайды.

Дәрілік заттың көлік құралдарын және қауіпті механизмдерді басқару қабілетіне әсер ету ерекшеліктері
Креон ® 10000 автокөлікті жүргізу және машиналар мен механизмдерді басқару қабілетіне әсер етпейді.

Дозировка и способ применения

Дозы препарата подбирают индивидуально в зависимости от тяжести заболевания и состава диеты. Креон® 10000 капсулы принимают внутрь во время приема пищи или сразу после него. При необходимости приема более 1 капсулы Креон® 10000 1 капсулу принимают до, остальные – во время приема пищи. Капсулы следует проглатывать целиком, не разламывая их и не разжевывая, запивая достаточным количеством жидкости. При затрудненном глотании (например, у маленьких детей или больных старческого возраста) капсулы осторожно вскрывают, а минимикросферы добавляют к мягкой пище, не требующей пережевывания, или принимают с жидкостью. При этом пища или жидкость, с которой перемешивают минимикросферы, должны быть кислыми (фруктовый сок или йогурт), чтобы не произошло преждевременного высвобождения и разрушения ферментов (pH<5,5). Разжевывание или повреждение минимикросфер может нарушить защитную кишечнорастворимую оболочку, в результате чего преждевременное высвобождение энзимов может вызвать раздражение слизистой полости рта и/или снизить терапевтический эффект препарата.

Любая смесь минимикросфер с пищей или с жидкостью не подлежит хранению и ее следует принимать сразу же после приготовления. Важно постоянно принимать достаточное количество жидкости, особенно при усиленной ее потере. Недостаточный прием жидкости может стать причиной запора. Если пациент забыл принять Креон® 10000 вовремя, можно принять пропущенную дозу непосредственно после приема пищи. Гораздо более поздний прием не целесообразен. Во время следующего приема пищи необходимо принять обычную дозу препарата. Не следует принимать двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

Муковисцидоз
При муковисцидозе дозировку препарата подбирает лечащий врач. Согласно рекомендациям Американского Фонда Муковисцидоза, дозу Креон® 10000 рассчитывают в количестве единиц липазы на 1 кг массы тела на один прием пищи. В зависимости от возраста разовую дозу рассчитывают следующим образом: до 4 лет - 1000 ед. липазы на 1 кг массы тела, старше 4 лет - 500 ед. липазы на 1 кг массы тела.

Дозировку и продолжительность лечения определяют в зависимости от тяжести заболевания, результатов контроля стеатореи и поддержания хорошего статуса питания. У большинства пациентов доза не должна превышать 10000 единиц липазы/кг массы тела в сутки или 4000 единиц липазы на 1 грамм жира в пище.

Для оптимального индивидуального дозирования кроме Креон® 10000, существует дозировка с более высоким содержанием ферментов.

Так как трудно делить содержимое капсулы Креон® 10000 на несколько приемов, лечение рекомендуется начинать у детей с массой тела не менее 10 кг. Дозировка при других состояниях, сопровождающихся экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. Дозировку и продолжительность лечения следует устанавливать с учетом индивидуальных особенностей пациента, к которым относится степень нарушения пищеварения и содержание жира в пище. Доза, которая требуется пациенту вместе с основными приемами пищи (обед, завтрак или ужин), может варьировать от 25000 до 80000 Ед. липазы (Евр. Ф.), что составляет от 3 до 8 капсул Креон® 10000, а во время приема легкой закуски между основными приемами пищи доза составляет приблизительно половину индивидуальной дозировки, или 1-4 капсулы.
Аурудың ауырлығына және емдәмнің құрамына байланысты препарат дозасын әр адамға жеке таңдайды. Креон® 10000 капсулаларын тамақ қабылдаған кезде немесе одан кейін дереу ішке қабылдайды. Креон® 10000-ның 1 капсуласынан артық қабылдау қажет болған кезде, 1 капсуланы тамақ қабылдағанға дейін – ал қалғандарын тамақ қабылдау кезінде қабылдау керек. Капсуланы бүтіндей, бөлместен және оларды шайнамастан, судың жеткілікті мөлшерімен бірге жұту керек. Капсуланы жұту қиын болған кезде (мысалы, кішкентай балаларда немесе қарт жастағы науқастарда) капсуланы абайлап ашып, минимикросфераларын шайнауды талап етпейтін жұмсақ тағамға қосу немесе сұйықтықпен бірге қабылдау керек. Осы ретте ферменттердің мерзімінен бұрын босап шығуының және (pH < 5,5) ыдырауының алдын алу үшін минимикросфераларға араластыратын тағам немесе сұйықтық (жеміс шырыны немесе йогурт) қышқыл болу керек. Шайнау немесе минимикросфераларды зақымдау ішекте еритін қорғаушы қабықты бұзуы ықтимал, нәтижесінде энзимдердің мерзімінен бұрын босап шығуы ауыз қуысы шырышының тітіркенуін және/немесе препараттың емдік әсерінің төмендеуін туғызуы мүмкін.

Минимикросфералардың тағаммен немесе сұйықтықпен кез-келген қоспасын сақтауға болмайды және оны дайындағаннан кейін тез қабылдау керек. Сұйықтықтың жеткілікті мөлшерін ұдайы қабылдап тұру маңызды, әсіресе оны жоғалту күшейген кезде. Сұйықтықты жеткілікті түрде қабылдамау іш қатудың себебі болуы мүмкін. Егер емделуші Креон® 10000 өз уақытысында қабылдауды ұмытып кетсе, өткізіп алған дозаны тікелей тамақты қабылдағаннан кейін қолдануға болады. Арасы ұзаққа созылып кетсе дұрысы қабылдамаған жөн. Келесі тамақ қабылдау уақытында препараттың әдеттегі дозасын қабылдау керек. Өткізіп алған дозаның орнын толтыру үшін қос дозаны қабылдамау керек.

Муковисцидозда
Муковисцидоз кезінде препарат дозасын емдеуші дәрігер таңдайды. Муковисцидоздың Америкалық Қорының ұсынымына сай, Креон®10000 дозасын бір реттік тамақ қабылдауға дене салмағының әр 1 кг-не шаққандағы липазаның бірлік мөлшерімен есептейді. Жасқа байланысты бір реттік дозаны төмендегідей түрде есептейді: 4 жасқа дейінгілерге - Дене салмағының 1 кг-на липазаның 1000 бірлігі, 4 жастан үлкендерге - Дене салмағының 1 кг-на липазаның 500 бірлігі.

Дозалануын және емдеу ұзақтығын аурудың ауырлығына, стеатореяны бақылау нәтижесіне және тамақтанудың жақсы статусының сақталуына байланысты анықтайды. Көптеген емделушілерде доза дене салмағының әр келісіне шаққанда тәулігіне липазаның 10000 бірлігінен немесе тағамдағы 1 грамм майға липазаның 4000 бірлігінен аспау керек.

Креон® 10000 басқа, әр адамға жеке тиімді дозалау үшін, ферменттерінің мөлшері өте жоғары болатын дозалар да бар. Креон® 10000 капсуласының ішіндегісін бірнеше рет бөліп қабылдау қиын болғандықтан, емдеуді дене салмағы 10 кг-ден кем емес балалардан бастау ұсынылады. Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігі қатар жүретін басқадай жағдайларда дозалау.

Дозалануын және емдеу ұзақтығын, ас қорытудың бұзылу дәрежесі мен тағамдағы майдың мөлшері жататын емделушілердің жеке ерекшеліктерін ескере отырып, анықтау керек. Емделушіге негізгі тамақ қабылдаумен (түскі, таңғы немесе кешкі аспен) бірге қажет доза липазаның 25000-нан 80000-Б дейін (Еур. Ф.) ауытқуы мүмкін, ол 3-тен 8-ге дейінгі Креон® 10000 капсуласын құрайды, ал негізгі тамақ қабылдау аралығында жеңіл тамақ қабылдаған кездегі дозасы шамамен жекелеген дозаның жартысын немесе 1-4 капсуланы құрайды.

Взаимодействие с лекарствами

Сообщений о взаимодействии с другими лекарственными средствами или об иных формах взаимодействия не существует. При одновременном приеме снижается всасывание фолиевой кислоты, что требует повышения дозы последней, а также уменьшение эффекта препаратов акарбозы и миглитола.
Басқадай дәрілік заттармен өзара әрекеттесуі немесе өзара әрекеттесудің басқадай түрлері жөнінде хабарлар жоқ. Бір мезгілде қабылдаған кезде фолий қышқылының сіңірілуі төмендейді, ол соңғысының дозасын жоғарылатуды, сондай-ақ акарбоза және миглитол препараттарының тиімділігін азайтуды қажет етеді.

Передозировка креоном в капсулах

Симптомы: дозы Креон® 10000, намного превышающие терапевтические, могут вызывать гиперурикозурию и гиперурикемию.

Лечение: отмена препарата, достаточное потребление жидкости, поддерживающие мероприятия.
Симптомдары: Креон® 10000-ң, емдік дозадан едәуір асатын дозалары гиперурикозурия мен гиперурикемия туғызуы мүмкін.

Емі: препаратты қабылдауды тоқтату, сұйықтықты жеткілікті мөлшерде қабылдау, демеуші шараларды қолдану.

Фармакологические свойства

Фармакокинетика

Известно, что интактные энзимы не всасываются, поэтому классические исследования по фармакокинетике Креон® 10000 не проводились. Для осуществления действия панкреатических энзимов не требуется их абсорбции. Напротив, полное терапевтическое действие осуществляется в просвете желудочно-кишечного тракта. Так как они представляют собой белковые молекулы, энзимы в дальнейшем подвергаются протеолитическому перевариванию по мере продвижения по желудочно-кишечному тракту, пока не абсорбируются в виде пептидов или аминокислот.
Интактілі энзимдердің сіңбейтіні белгілі, сондықтан Креон® 10000-ның фармакокинетикасына классикалық зерттеулер жүргізілген жоқ. Панкреатикалық энзимдердің әсері іс-жүзіне асу үшін олардың сіңуі қажет емес. Керісінше толық емдік әсері асқазан-ішек жолының ішінде іске асады. Олар ақуыз молекулары болып саналатындықтан энзимдер әрі қарай пептидтер немесе аминқышқылдары түрінде сіңбейінше асқазан ішек жолы бойымен жылжу кезінде протеолитикалық қорытылуға ұшырайды.

Фармакодинамика

Креон® 10000 капсулы содержат панкреатин свиного происхождения в форме минимикросфер, покрытых кишечнорастворимой (кислотоустойчивой) оболочкой. Оболочка капсул быстро растворяется в желудке, высвобождая сотни минимикросфер. При этом минимикросферы перемешиваются с химусом уже в желудке, что значительно увеличивает площадь контакта пищевого комка и панкреатических ферментов. Когда минимикросферы достигают тонкой кишки, их кишечнорастворимая оболочка быстро разрушается (при рН > 5,5) с последующим высвобождением ферментов с липолитической, амилолитической и протеолитической активностью, что в результате приводит к дезинтеграции молекул жиров, крахмалов и белков. Затем продукты панкреатического переваривания подвергаются абсорбции или последующему гидролизу кишечными энзимами.

Результаты клинических исследований
Всего было проведено 23 клинических исследования эффективности Креона® у пациентов с экзокринной недостаточностью поджелудочной железы. При этом 7 из них были плацебо-контролируемые или исследования, оценивавшие эффективность лечения относительно исходного состояния, с участием больных муковисцидозом, хроническим панкреатитом или после хирургических вмешательств. Во всех рандомизированных плацебо-контролируемых исследованиях первичной конечной точкой было преимущество Креона® перед плацебо по первичному параметру эффективности, то есть коэффициенту поглощения жира (КПЖ). Во всех исследованиях, вне зависимо¬сти от этиологии заболевания, было показано значительное улучшение специ¬фичных симптомов (таких как частота и консистенция стула, метеоризм и боль в животе).

Дети
При муковисцидозе эффективность Креона® была продемонстрирована в трех плацебо-контролируемых исследованиях, проводившихся с участием детей и подростков с муковисцидозом, а также в одном контролируемом по исходному состоянию исследованию с участием младенцев. В общей сложности в этих исследованиях приняли участие 118 пациентов. Динамика КПЖ показывает, что не существует различий в эффективности Креона®, обусловленных возрастом пациентов.
Креон® 10000 капсуласының құрамында ішекте еритін (қышқылға төзімді) қабықпен қапталған минимикросфералар түріндегі шошқа текті панкреатин бар. Капсула қабығы жүздеген минимикросфераларды босата отырып асқазанда жылдам ериді. Осылайша, минимикросфералар асқазанда-ақ химуспен араласады да тағамдық түйірдің және панкреатикалық ферменттердің жанасу алаңын арттырады. Минимикросфералар аш ішекке жеткен кезде әрі қарай липолитикалық, амилолитикалық және протеолитикалық белсенділігі бар ферменттердің босап шығуымен олардың ішекте еритін қабығы жылдам ыдырайды (рН > 5,5 кезінде), ол майлардың, крахмалдардың және ақуыз молекулаларының дезинтеграциялануына әкеледі. Одан кейін панкреатиялық қорытылу өнімдері сіңеді немесе әрі қарай ішектік энзимдермен гидролизге ұшырайды.

Клиникалық зерттеулердің нәтижелері
Ұйқы безінің экзокринді жеткіліксіздігімен емделушілерде Креон® препаратының тиімділігіне барлығы 23 клиникалық зерттеулер жүргізілді. Сонымен қатар олардың ішінде 7 плацебо-бақыланатын немесе муковисцидозбен, созылмалы панкреатитпен немесе хи-рургиялық араласудан кейінгі науқастардың қатысуымен, бастапқы жағдайына қатысты емдеу тиімділігін бағалайтын зерттеулер болды. Барлық рандомизделген плацебо-бақыланатын зерттеулерде, алғашқы соңғы нүктесі тиімділіктің алғашқы параметрі, яғни майды жұту коэффициенті (МЖК) бойынша плацебо алдында Креонның® басымдылығы болды. Аурудың этиологиясына қарамастан барлық зерттеулерде специ¬фикалық симптомдардың айтарлықтай жақсаруы (мысалы, нәжістің жиілігі және консистенциясы, метеоризм және іш ауыруы) көрсетілген болатын.

Балалар
Муковисцидоз кезінде Креонның® тиімділігі муковисцидозы бар балалар мен жасөспірімдердің қатысуымен жүргізілген үш плацебо-бақыланатын зерттеуде, сондай-ақ нәрестелердің қатысуымен бастапқы жағдай бойынша бір бақыланатын зерттеуде көрсетілді. Жалпы есептегенде бұл зерттеулерге 118 емделуші қатысқан. МЖК динамикасы көрсеткендей, Креон® тиімділігінде емделуші жасына негізделген өзгешеліктер болмайды.

Упаковка и форма выпуска

По 20, 50, 100 капсул во флаконах из полиэтилена высокой плотности белого цвета, укупоренных закручивающейся крышкой с устройством контроля вскрытия. На флаконы наклеивают этикетки из бумаги самоклеющейся. Каждый флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению на государственном и русском языках помещают в пачку из картона коробочного.
Ашылуы бақыланатын құрылғысы бар бұралып жабылатын қақпақпен тығындалған, ақ түсті жоғары тығыздықтағы полиэтиленнен жасалған құтыларда 20, 50, 100 капсуладан. Құтыға өздігінен желімденетін қағаздан жасалған заттаңба жапсырылған. Әр құты медицинада қолданылуы жөніндегі мемлекеттік және орыс тілдеріндегі нұсқаулықпен бірге қораптық картоннан жасалған пәшкеге салынған.